? ? 苏州中迪企业管理咨询有限公司 16版 ISO13485医疗器械内审员 培训课程

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                  • 16版 ISO13485医疗器械内审员

                  • 【主办公司】中卫企管(苏州中迪企业管理咨询有限公司),公司网址:http://www.hscq.tw

                    【课程名称】ISO13485医疗器械内审员

                    【课程价格】1600/

                    【开课时间】2019年7月9-10.苏州

                    【联系方式】0512-67485701 刘小晶

                    【备注项目】我公司所有课程均可进行内训,有意者请与我司相关人员联系。

                    【两天课程】 本课程将透彻的?#27493;?#21307;疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO134852016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

                    【参加人员】

                    医疗器械生产企业质量部、?#38469;?#37096;、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。

                    培训教材:

                    ?#35838;?#21442;加人员将获得一套培训手册,包括案例分析。

                    【课程内容】

                    第一部分:过程方法?#27493;?/span>

                    n 认识质量体系过程

                    n 过程识别与?#33539;?#32451;习

                    第二部分:ISO13485:2016基础知识

                    n 医疗器械基础知识介绍

                    n ISO13485:2016标准背景及发?#26500;?#31243;

                    第三部分:ISO13485:2016基础知识

                    n 医疗器械法规简介

                    n 风险管理培训

                    n GHTF过程确认指南简介

                    第四部分:审核技巧

                    n 审核基础知识

                    n 审核知识与技巧

                    第五部分:ISO134852016标准要求?#27493;?/span>

                    n ?#33539;?#36807;程

                    n ISO13485:2016标准的要求和理解要点(1-8.2)

                    n ISO13485:2016标准练习

                    n 案例、审核练习

                    第五部分:ISO13485:2016标准要求?#27493;?/span>(续)

                    n ISO134852016标准的要求和理解要点(8.3-10

                    n ISO134852016标准练习

                    n 案例分析、审核练习

                    第六部分:审核实战演习

                    n 审核实战演习:审核策划:审核计划与检查表

                    n 审核实战:审核实施

                    n 判标与?#29615;?#21512;报告开具、审核追踪

                    第七部分:?#38469;?/span>

                    学员背景要求:

                    n 理解医疗器械行业的标准,有医疗器械行业经验者最佳。

                    培训目标:

                    n 了解 医疗器?#36842;?#20851;法规要求

                    n 掌握 过程方法在质量管理体系中的应用

                    n 掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法

                    n 掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点

                    n 获得独立展开内部审核的能力管理。



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